A 13ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), à unanimidade, manteve a sentença que anulou a taxa de fiscalização sanitária exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a uma empresa de produtos farmacêuticos. A empresa requereu a renovação de registro de medicamento similar JUMEXIL (anteriormente chamado de ELPRENIL), entendendo ser o medicamento “não patenteado e sem molécula nova”, e recolheu o valor de R$ 18.900,00, considerando-o como medicamento similar.
O relator, juiz federal convocado Saulo José Casali Bahia, destacou que, posteriormente, a Anvisa reviu a decisão, considerou o remédio como renovação de produto novo, e cobrou a complementação do pagamento da taxa no valor de R$ 72.000,00.
Segundo o magistrado, perícia técnica concluiu que o medicamento não possui molécula nova nem proteção patentária, devendo ser considerado medicamento similar.
Assim, “sendo o fato gerador da TFSV em exame o registro de medicamento similar, enquadramento que se encontra regular, consoante laudo de perícia judicial, revela-se equivocado o entendimento da Anvisa em classificar o fármaco como novo para fins de registro e respectiva cobrança”, concluiu o relator.
O voto do relator foi acompanhado pelo Colegiado.
Processo: 0031370-41.2005.4.01.3400
Data do julgamento: 29/08/2024
IL/ZL
Assessoria de Comunicação Social
Tribunal Regional Federal da 1ª Região
Fonte: https://www.trf1.jus.br/trf1/noticias/anulada-taxa-de-fiscalizacao-sanitaria-sobre-medicamento-similar-cobrada-como-medicamento-novo-
